Dans un précédent article, nous évoquions déjà l'illusion de réforme que pouvait donner le changement de nom d'une Agence Sanitaire des plus inefficaces.
Mais tout récemment, cette Agence Afssaps qui doit devenir l'Ansm (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) s'est encore illustrée par ses analyses et ses décisions douteuses, en décidant à la surprise générale que la surveillance spéciale du Gardasil pouvait être levée.
Voici, à ce sujet, l'étonnement manifeste d'un média comme 20minutes.fr:
SANTE - Deux décès ont pourtant été notifiés à l'agence française de sécurité sanitaire...
Deux décès suspects, et pourtant la surveillance renforcée du Gardasil pourrait être levée. C'est ce que révèle un rapport confidentiel du comité technique de pharmacovigilance de l'Afssaps, l'agence française de sécurité sanitaire daté du 7 octobre, que 20 Minutes s'est procuré en exclusivité. Or, ce vaccin indiqué en prévention du cancer du col de l'utérus reste controversé. Et pour cause. Dans le rapport, deux cas de décès ont été notifiés par l'Afssaps après une vaccination au Gardasil.
Le premier cas concerne une jeune fille de 20 ans, qui, deux jours après la deuxième injection fait un malaise et connaît ses premières difficultés respiratoires. Quatre jours plus tard, elle consulte un médecin à la suite de tremblements et de crises de tachycardie. Elle est victime d'un malaise le soir. Le lendemain, soit sept jours après l'injection, elle est à nouveau prise de malaises avant de décéder d'un arrêt respiratoire. La deuxième jeune femme, âgée de 18 ans, souffrait d'obésité morbide. Elle est décédée deux mois et demi après la deuxième injection. A l'autopsie, aucune cause n'est décelée.
351 cas d'effets indésirables graves
Dans son rapport, l'Afssaps ne rend pas de conclusions sur ces décès. Mais ceux-ci viennent s'ajouter aux 351 cas d'effets indésirables graves également mentionnés. Parmi eux, 114 maladies auto-immunes ont été recensées, dont 17 scléroses en plaques, 11 polyarthrites, 14 purpuras thrombopéniques…
Selon le document, «les données présentées ici peuvent permettre tout au plus de s'assurer qu'il n'y a pas un nombre particulièrement important de maladies auto-immunes ou un type particulier d'une de ces maladies par rapport à ce qui est attendu en dehors de toute vaccination». Sur ces 114 maladies auto-immunes, «nous pouvons cependant remarquer que le nombre de cas de pathologies démyélinisantes arrive largement en tête, avec 43 cas». Une note précise: «Si l'on ne peut affirmer qu'il existe un lien causal [avec la vaccination], on ne peut certainement pas l'exclure», avant, finalement, de s'interroger sur un éventuel biais de notification: un lien possible avec le vaccin étant plus facilement évoqué pour ces atteintes par le personnel médical comme le grand public.
Du coup, et alors que le Gardasil est en surveillance renforcée depuis sa commercialisation, les membres du comité proposent de «passer la surveillance dans le cadre habituel». Dans son avis rendu hier, le Haut Conseil de Santé publique ne se prononce pas sur ce point, mais conclut que «le suivi des effets secondaires notifiés dans les suites d'une vaccination HPV n'a révélé à ce jour aucun signal de pharmacovigilance».
Virginie Belle
Une dépêche de l'AFP, publiée sur le site du journal Romandie, la veille, apporte en fait les vraies réponses à ces dysfonctionnements récurrents d'une telle Agence auxquels les élus de l'Assemblée Nationale française n'ont visiblement pas du tout la volonté de mettre un terme....
Contrôle du médicament: l'Assemblée refuse les changements votés par le Sénat
PARIS - L'Assemblée nationale a refusé mercredi la quasi-totalité des changements apportés au projet de loi sur le contrôle du médicament par le Sénat, en particulier la possibilité d'actions de groupe des victimes de produits nocifs.
Ce texte, visant à empêcher la répétition de scandales comme celui du Mediator, réglemente les liens d'intérêt entre professionnels de santé et industrie pharmaceutique, et renforce la pharmacovigilance.
Après l'Assemblée début octobre, le Sénat, à majorité de gauche, avait voté ce projet de loi le 27 octobre, mais en le modifiant fortement. La majorité de droite et du centre de l'Assemblée a adopté mercredi un texte gommant pratiquement toutes les modifications sénatoriales. La gauche a voté contre, alors que le PS s'était abstenu en première lecture.
Le Sénat avait adopté un amendement autorisant les associations de victimes d'un médicament nocif à mener en justice une action de groupe, dont pourraient bénéficier ensuite tous les patients touchés. L'action de groupe, class action aux Etats-Unis où elle est courante, n'existe actuellement pas dans le droit français.
Le rapporteur du texte devant l'Assemblée, le député UMP Arnaud Robinet, comme le gouvernement, a jugé peu opportun d'adopter, au détour d'un amendement sur un projet de loi relatif au médicament, une mesure ayant une telle incidence sur notre système juridique.
L'action de groupe, selon lui, ferait utilement l'objet d'un texte spécifique, au champ plus large, incluant d'autres domaines que celui de la santé.
Vous allez désespérer les associations de victimes, lui a lancé en séance le député PS Gérard Bapt, après avoir regretté vivement mardi, par avance, l'abandon de l'action de groupe, dans un communiqué co-signé avec le Dr Irène Frachon, qui avait révélé le scandale du Mediator.
L'Assemblée a supprimé une disposition votée par les sénateurs, qui assouplissait l'obligation pour un patient de faire la preuve d'un effet indésirable d'un médicament. Sur le fond, c'est intéressant, mais l'article ne fixe aucun critère précis pour juger de la présomption de causalité, a estimé M. Robinet. Le doute profitera à la firme, a regretté M. Bapt.
Les députés ont voté, comme ils l'avaient fait en première lecture, l'obligation, pour les responsables et experts d'autorités sanitaires de déposer, et d'actualiser, une déclaration publique d'intérêts, notant leurs liens avec l'industrie pharmaceutique dans les cinq dernières années. [commentaire d'IC: déclarer les liens n'engage à rien et ne supprime en rien l'influence délétère de tels liens!]
Mais ils ont refusé de suivre les sénateurs qui voulaient interdire tout lien d'intérêts au dirigeant de l'agence chargée de contrôler les médicaments, ainsi qu'à ceux de la Haute autorité de santé, de l'Institut de la recherche médicale (Inserm) et de l'Institut national du cancer.
L'Assemblée a aussi décidé, comme le souhaitait le ministre de la Santé Xavier Bertrand, d'appeler Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) l'organisme remplaçant l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), très critiquée pour sa passivité dans le scandale du Mediator. Les sénateurs préféraient l'appeler Agence française de sécurité des produits de santé (Afseps).
Les clivages politiques ont été bousculés sur l'obligation faite aux visiteurs médicaux à l'hôpital de présenter les nouveaux médicaments lors de réunions de médecins et non en face-à-face. Contre l'avis du gouvernement et du Sénat, les députés ont exclu certains médicaments de cette disposition.
Le texte va maintenant repartir au Sénat, mais, ensuite, le dernier mot reviendra aux députés.
