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4 janvier 2011 2 04 /01 /janvier /2011 17:39

Dans un communiqué de presse daté du 6 décembre 2010, l'Agence Européenne du Médicament (EMA) signale que la firme Sanofi Pasteur lui a officiellement notifié le retrait de sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour son vaccin EMERFLU, un vaccin contre la grippe pandémique H5N1 ( à virion fragmenté, inactivé et adjuvanté) de souche A/Vietnam/1194/2004 NIBRG- 14, dosé à 30 µg d'hémaglutinine + hydroxyde d'aluminium (comme adjuvant), en suspension pour injection.

 

Ce médicament était prévu pour être utilisé comme prophylaxie de la grippe en cas de situation pandémique déclarée. Un dossier de base avait été déposé dans le contexte de prévention grippale dans une situation de pandémie déclarée, conformément à la procédure des "vaccins prototypes" ("mock up vaccine")

 

La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) avait été introduite le 27 avril 2007. EMERFLU a reçu un avis négatif du comité d'évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) le 19 mars 2009 et au moment du retrait de cette demande, une décision de la part de la Commission Européenne était en attente.

 

Dans sa lettre officielle, la compagnie a déclaré que sa décision de retrait était basée sur l'avis du Comité d'évaluation des médicaments à usage humain (CHMP), lequel avait estimé que les données fournies ne lui permettaient pas de conclure à un rapport bénéfices/risques favorable.

 

Plus d'informations concernant Emerflu et le stade d'avancement de l'évaluation scientifique au moment du retrait, seront disponibles dans un document de questions/réponses.

Ce document, accompagné de la lettre de la compagnie seront publiés sur le site internet de l'Agence après le prochain meeting du CHMP du 13-16 décembre 2010.

 

 

Ce communiqué comporte notamment, sous forme de notes de bas de page:

 

- un lien renvoyant au présent communiqué et à la lettre de la firme (nous n'avons pas pu trouver la lettre, qui sait, peut-être avons-nous mal cherché?)

 

- un lien vers un document de questions/réponses sur le site de l'Agence

 

- le point 3, plus que piquant puisqu'il indique textuellement: "Le retrait d'une demande ne supprime en rien la possibilité pour la compagnie d'introduire une autre demande, à un stade ultérieur."

 

 

L'avis d'Initiative Citoyenne:

 

Ce texte est intéressant à plus d'un titre!

 

Tout d'abord, il renseigne sur des dates intéressantes.

Une demande d'AMM en 2007 pour ce très obsédant virus aviaire (encore et toujours).

 

Ensuite, le renvoi à une utilisation "en cas de situation pandémique déclarée" mais, nous le savons tous, la responsabilité de cette déclaration revient à.... l'OMS! Une agence, désormais tellement peu crédible qu'elle est de moins en moins mentionnée.

 

On se trouve encore et toujours avec cette fameuse procédure des vaccins-maquettes qui a bon dos mais permet à l'industrie de faire passer ses vaccins comme plus sûrs qu'ils ne sont, alors que pour divers médicaments, le simple changement d'un excipient impose des révisions des dossiers d'AMM qui prennent des mois et des années!

 

Ensuite, dans le document de questions/réponses sur le site de l'Agence, on peut lire que la raison invoquée de la part de l'Agence est surtout un manque de production d'anticorps suscité par le vaccin et on peut voir qu'ils ne s'attardent certainement pas sur les risques concrets du vaccin, aucun détail, rien.

 

Faut-il le rappeler, il est toujours préférable de ne pas affoler le public dans la perspective d'autres vaccins (on parle tellement de futures pandémies!) ET DONC de dire "le vaccin n'était pas assez efficace" plutôt que "le vaccin était trop dangereux".

 

Dans l'émission diffusé sur Arte, fin 2007, "le vaccin, un geste anodin?", on pouvait entendre un scientifique anciennement membre de l'Institut allemand Paul Ehrlich, expliquer que lors du retrait du vaccin pour nourrisson "Hexavac", l'Agence Européenne du médicament avait là aussi évoqué "une production insuffisante d'anticorps contre la valence hépatite B" plutôt que la vérité, moins flateuse pour la firme productrice Sanofi, à savoir que le vaccin provoquait un excès de décès de nourrissons par oedèmes cérébraux!

Là aussi, invoquer cette raison a permis de favoriser le fabricant qui a pu retirer en douce son produit sans faire trop de vagues et sans que les enquêtes de sécurité soient menées! 

 

 

 

TOUBIB

 

 

Puisque ce refus d’autorisation remonte déjà à mars 2009 et qu’il n’avait pas fait le moindre bruit, on peut se demander pourquoi nous en sommes avertis si tard de façon plus bruyante et donc si ce communiqué de l’Agence Européenne ne tombe pas à pic à présent, juste après le fiasco du H1N1, comme pour faire croire que « pour certains vaccins, ils savent quand même dire NON », en somme que cette agence mérite encore un peu de crédibilité. En attendant l’arrivée de futures pandémies et de futurs vaccins qui risqueront de faire couler encore beaucoup d’encre quant à la confiance du public…

 

Autre question qui s'impose également dans ce dossier c'est POURQUOI & COMMENT ce même vaccin refusé le 19 mars 2009 par l'Agence Européenne du Médicament a-t-il pu obtenir une autorisation de mise sur le marché de l'Agence Australienne du médicament le 26 mars 2009 soit une semaine plus tard?!



Pourquoi un tel vaccin prépandémique a-t-il été autorisé par l'agence américaine (FDA) dès 2007 alors qu'un an auparavant, cette agence avait indiqué que la firme Sanofi Pasteur produisait des vaccins antigrippaux contaminés (Fluzone)? Surtout que cette contamination des vaccins grippaux saisonniers s'était produite sur le même site de fabrication du vaccin aviaire de Sanofi, en Pennsylvanie....

 

 

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Published by Initiative Citoyenne - dans Grippe H5N1 (aviaire)
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