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16 novembre 2012 5 16 /11 /novembre /2012 21:30

L'info vient du site bourse.lci (ben oui, c'est bon pour les actions en bourse ça, du coup ce sont souvent les premiers sites qui l'annoncent...)

 

16/11/12 Novartis reçoit un avis favorable du CHMP pour Bexsero® : ce vaccin novateur vise à protéger des conséquences dramatiques du méningocoque B, cause majeure de méningite en Europe

 

Novartis International AG / Novartis reçoit un avis favorable du CHMP pour Bexsero® : ce vaccin novateur vise à protéger des conséquences dramatiques du méningocoque B, cause majeure de méningite en Europe. Est traité et transmis par Thomson Reuters ONE. L''émetteur est uniquement responsable du contenu de ce communiqué de presse.

 

L'infection invasive à méningocoque B est difficile à diagnostiquer, peut tuer en l'espace de 24 heures et laisser de graves séquelles invalidantes à vie.[1],[2]

 

Une fois l'autorisation de mise sur le marché (AMM) obtenue, Bexsero deviendra le premier et unique vaccin contre le méningocoque B à offrir une large protection pour toutes les tranches d'âges, y compris les nourrissons.

 

L'AMM attendue pour Bexsero souligne la position de leader de Novartis dans la lutte contre les infections invasives à méningocoques.

 

Bâle, le 16 novembre 2012 - Aujourd'hui, Novartis a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne des médicaments (EMA) a donné un avis favorable pour Bexsero (Vaccin contre le méningocoque B [ADNr, composant, adsorbé]) indiqué chez les sujets dès l'âge de 2 mois. Une fois l'AMM obtenue, Bexsero® deviendra le premier vaccin commercialisé à offrir une large protection contre le méningocoque B pour toutes les tranches d'âges, et plus particulièrement les nourrissons chez qui le risque d'infection est le plus élevé.[3]

 

« Nous sommes fiers de l'avancée majeure que représente Bexsero dans le domaine du développement de vaccins contre ce qui était, jusqu'à présent, une cible vaccinale très difficile à atteindre », a déclaré Andrin Oswald, Directeur de la Division Vaccines and Diagnostics de Novartis. « Depuis plus de deux décennies, nos chercheurs et cliniciens se sont consacrés à la recherche d'une solution pour prévenir les infections à méningocoque B. Les témoignages de survivants et de familles ayant perdu un être cher à cause de cette maladie ont forgé notre détermination sans faille dans cette voie ».

 

Aucun vaccin actuellement disponible ne peut conférer une large protection contre le méningocoque B,  qui est à l'origine de plus de 90% des cas d'infections invasives à méningocoque dans un certain nombre de pays européens.[4] L'infection invasive à méningocoque B est difficile à diagnostiquer, peut tuer en l'espace de 24 heures et laisser de graves séquelles invalidantes à vie.[1],[2] Environ 1 personne sur 10 contractant la maladie en meurt malgré la mise en place d'un traitement approprié.[2] Jusqu'à 1 survivant sur 5 souffrira toute sa vie de séquelles invalidantes telles que : atteintes cérébrales, perte de l'audition ou amputation d'un membre.[5] L'incidence d'infections à méningocoque B la plus élevée est observée durant la première année de vie, et atteint un pic vers  l'âge de 7 mois.[6]

 

« L'infection à méningocoque B est une des causes principales de méningites et de septicémies chez les enfants. Sa progression fulgurante et ses conséquences dramatiques en font l'une des infections les plus redoutées aussi bien par les parents que par les pédiatres » a déclaré le Dr Matthew Snape, consultant en pédiatrie et en vaccinologie au sein de l'Oxford vaccine group, groupe d'experts de l'université d'Oxford. « Un vaccin capable de réduire l'incidence de ces infections serait une avancée majeure dans la prévention des méningites chez l'enfant.»

 

En général, la Commission Européenne suit les recommandations du CHMP et rend sa décision définitive dans un délai de 3 mois, qui s'appliquera à tous les pays de l'Union Européenne (UE) et de l'Espace Économique Européen (EEE). Une fois l'autorisation de mise sur le marché obtenue, chaque Etat membre évaluera les modalités de remboursement et d'intégration de Bexsero dans leur programme national de vaccinations. Novartis s'efforce à ce que Bexsero soit disponible aussi rapidement que possible et coopère déjà en ce sens avec les autorités souhaitant une mise en œuvre rapide de ce vaccin.

 

La tolérance et l'immunogénicité de Bexsero ont été établis grâce à un programme clinique de grande ampleur, incluant près de 8000 nourrissons, enfants, adolescents et adultes dans des essais cliniques de Phase II/III.[7],[8],[9],[10],[11] Dès l'âge de 2 mois, Bexsero®offre plusieurs schémas vaccinaux pouvant s'intégrer aisément aux rendez-vous de vaccination.

 

« Nous nous réjouissons de cette nouvelle qui a une importance capitale pour les parents et les médecins. Pour la première fois dans l'histoire de la lutte contre les infections à méningocoques, une solution pour protéger largement contre le méningocoque B semble possible», a déclaré Bruce Langoulant, Président et Membre du Conseil d'administration du CoMO (Confédération des Organisations contre la Méningite) et père d'un enfant ayant survécu à une méningite. « Un grand nombre de nos membres et donateurs ont personnellement été affectés par la méningite, et ont assisté à la souffrance d'êtres chers touchés par les effets dévastateurs de cette maladie ».

 

Bexsero est le résultat de plus de 20 ans de recherche avant-gardiste dans le développement de vaccins.[12] Le méningocoque B est une cible particulièrement difficile à atteindre car l'enveloppe extérieure de la bactérie n'est pas bien reconnue par le système immunitaire, rendant très complexe le développement d'un vaccin efficace, et ce jusqu'aux récentes avancées scientifiques.[13] Bexsero a été développé en utilisant une approche scientifique intégrant le décodage du patrimoine génétique (séquençage du génome) du méningocoque B. Cette approche innovante, récompensée par de nombreux prix, constitue un nouveau paradigme à l'origine d'une nouvelle génération de vaccins visant à prévenir d'autres pathogènes présentant une importante diversité de souches.

 

Après l'autorisation de mise sur le marché de Menveo® (Vaccin méningococcique des sérogroupes A, C, W-135 et Y conjugués) en 2010, l'AMM attendue pour le vaccin novateur Bexsero® souligne la position de leader de Novartis dans la lutte contre les infections invasives à méningocoques. A eux deux, ces vaccins contribuent à protéger contre les 5 principaux sérogroupes du méningocoque (A, B, C, W-135 et Y) à l'origine de la majorité des cas d'infections invasives à méningocoque à travers le monde.[14]

 

Références de Novartis et décharge de responsabilité de leur part : ICI 

 

Quel enseignement tirer de tout ceci ? Que peut-on décrypter à partir d’un tel communiqué ?

 

1°) Le feu vert émane du CHMP, le comité d’évaluation des médicaments à usage humain de l’Agence européenne du Médicament. Le même comité qui avait avalisé notamment le Pandemrix (anti-H1N1) qui fut à la source de tous ces cas de narcolepsies, sans parler des autres effets secondaires non médiatisés.

 

2°) Ce vaccin est un vaccin dit recombinant: en d’autres termes, cela veut dire un vaccin transgénique (alors que 60% des gens sont contre les OGM mais il faut dire qu’ils ignorent que c’est la même technologie qu’on va leur injecter avec toutes les impuretés en ADN hétérogène qui vont avec et le risque de cancer et de mutation génétique que cela pose!)

 

3°) Ce vaccin contient de l’aluminium, un neurotoxique notoire, de plus en plus décrié.

 

4°) La communication de Novartis est vraiment typique des pharmas :

 

-  foule de termes dramatisants sur la maladie

- cette dramatisation servant à présenter le vaccin comme d'autant plus "attendu" ou "miraculeux"

 

5°) A aucun moment il n’est rappelé la rareté statistique pour la population générale de contracter ce genre de méningites : une incidence infime qui devient encore plus infime si on évalue le risque de complications graves (car chaque malade ne va pas décéder ou garder des séquelles). Ainsi, si on met en balance cette statistique d’avoir des effets graves de la maladie, ils seront certainement contrebalancés et même dépassés par les effets secondaires graves du vaccin. Et ce d’autant plus qu’on ne compare jamais le vaccin testé à un véritable « groupe neutre », le faux groupe témoin recevant un autre vaccin lui-même pourvoyeur d’effets secondaires graves. A ce sujet, il convient de bien garder à l’esprit que seuls 1 à 10% des effets secondaires graves de vaccins sont recensés et comptabilisés par les instances officielles ! Si on prend le cas des vaccins contre le méningocoque C par exemple, les chiffres officiels montrent clairement que faire la vaccination est statistiquement nettement plus risqué que de courir le risque d’avoir la maladie naturellement !

 

6°) Les essais cliniques ont porté sur un nombre de gens trop réduit pour pouvoir évaluer les effets secondaires graves pouvant être très rares mais qui, lorsqu’on utilise le vaccin à large échelle peuvent se chiffrer en milliers de cas dans le monde ! Moins de 10 000 personnes, c’est donc clairement trop peu !

 

7°) Grâce à la collusion déplorable entre les firmes et les états, ce sera plus que probablement un vaccin de plus qui va venir s’ajouter au calendrier vaccinal surchargé, destiné aux nourrissons et aux jeunes enfants… c’est donc clairement déraisonnable ! Hélas, on le voit bien avec des initiatives comme « le pacte de stabilité » entre les pharmas et l’état belge, il est plus que probable que ce genre de vaccins finiront par être intégrés au calendrier officiel, remboursé avec les deniers publics et ainsi imposés aux jeunes nourrissons qui n’en peuvent littéralement plus de tous ces vaccins mais qui n’ont hélas pas les mots pour le dire –ce n’est d’ailleurs pas un hasard si ce sera une des grandes cibles commerciales de ces firmes à une époque où les adultes se méfient de plus en plus de ce tout vaccin !

 

8°) La nouvelle mode des pharmas, ce sera à l’avenir de faire de plus en plus intervenir des prétendues associations de patients. Celles-ci servent en fait à faire stratégiquement contrepoids aux nombreux témoignages de victimes de vaccins qui pleuvent littéralement et explosent sur le net. Il s’agit donc de faire croire que c’est vraiment une demande des citoyens et on prend donc des cas de familles ayant perdu un proche de la méningite ou ayant une personne avec séquelles. Mais ce qu’on oublie surtout de vous dire, or c’est là le principal, c’est que, d’une part, mêmes vaccinés, ces gens-là auraient quand même pu décéder ou tomber malades puisqu’aucun vaccin n’est efficace à 100% et d’autre part, que ces associations de patients sont à chaque fois financées par les mêmes firmes qui produisent les vaccins ! Ce genre d’associations sert donc de paravent, de chaperon ou de vitrine si vous voulez. C’est là une pratique très courante des pharmas. Pour certaines victimes, cela donne un sens à leur vie de penser que le vaccin aurait forcément permis d’éviter tel ou tel décès (et elles ne se rendent pas compte qu’il y a d’autres moyens de prévention ni même que leur proche aurait par exemple pu décéder du vaccin ou terminer en chaise roulante après celui-ci). Cette association citée dans ce communiqué sert en fait à promouvoir tous les vaccins existants contre les diverses formes de méningites (méningocoque, Hib, pneumocoques etc) Voici à ce propos une capture d’écran des différents sponsors –dont Novartis- de cette association de victimes de méningite :

 

CoMo--sponsors.JPG 

9°) Ceux qui ont l'argent et l'influence arrivent à diffuser leurs communiqués au monde entier, via Reuters ou autre. On "appuie sur un bouton" et le reste suit... il suffit de claquer des doigts. Il importe toutefois de bien garder à l'esprit qu'il n'en est pas de même pour les gens qui alertent des effets secondaires qui eux ne sont pas du tout commercialement intéressants à signaler et qui restent donc largement occultés en comparaison. C'est important d'avoir cela à l'esprit lorsqu'on envisage une vaccination dans un tel contexte de tapage médiatique!

 

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Published by Initiative Citoyenne - dans Industrie pharmaceutique
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bob 24/11/2012 23:19

J'adore votre analyse, pour reprendre quelques points:
2) Un vaccin recombinant n'a rien à voir avec un OGM, c'est du génie génétique qui permet de ne pas injecter d'agent pathologique détruit. Ici, on se contente d'injecter un antigène (càd une
protéine ou une glycoprotéine). Donc non, il n'y a pas d'ADN dedans et l'histoire du cancer, j'aimerai vraiment savoir d'où vous la sortez...
3) Je ne suis pas pour l'aluminium non plus ;-)
4) Oui, ils dramatisent presque autant que vous, mais eux, n'inventent rien!
5) Allez dire ça en Afrique, dans ce qu'on appelle la "ceinture de la méningite". La dernière grosse épidémie c'est 250.000 malades et 25.000 morts; 20à30% de mortalité chez les nouveaux-nés. La
Belgique n'est pas le centre de l'Univers, c'est bien de ne pas l'oublier.
6) Pas nouveau, tous les essais cliniques portent sur "peu" d'individus. D'où l’intérêt de la pharmacovigilance.
7) C'est vrai que c'est fort chargé. Mais beaucoup de maladies sont mortelles à cet age.
8) Vous faites la même chose. Les firmes pharmas ET les associations dans votre genre exagèrent.
9) Les effets secondaires restent rares (plus rares que ceux des maladies) donc ça ne sert à rien de donner trop de voix a votre association, à part à effrayer les gens...

Éric G. Delfosse 16/11/2012 22:11

"une large protection" ?
M'ouais...
Et "large", c'est combien de millimètres ?

:-(

                    

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