24 octobre 2012

"ROME - Le ministère italien de la santé a interdit provisoirement mercredi l'utilisation de plusieurs types de vaccin contre la grippe du suisse Novartis dans l'attente de nouvelles recherches sur leurs effets collatéraux, selon un communiqué.

Le ministère de la Santé et l'Agence italienne des médicaments (AIFA) ont décidé à titre de précaution l'interdiction immédiate d'utilisation des vaccins Aggripal, Fluad et Influpozzi, ajoute le texte. [Précision d'IC: le vaccin Fluad contient du squalène sous l'appelation "MF59". Les adjuvants à base de squalène du Pandemrix pourraient avoir joué un rôle décisif dans la survenue des cas de narcolepsie associés au vaccin pandémique anti-H1N1.]

Sur la base des documents fournis par le groupe Novartis, l'AIFA a décidé qu'il était nécessaire de procéder à de nouvelles vérifications concernant la qualité et la sûreté de ces vaccins, qui pourraient produire des effets collatéraux et des réactions non désirées.

Le ministère demande à la population de ne pas acheter et de ne pas utiliser ces vaccins."

Sources : AFP & Romandie

Actualisation:

Swissmedic stoppe la livraison des vaccins antigrippe de Novartis  

24. octobre 2012 - 19:03

Swissmedic a ordonné mercredi l'arrêt à titre préventif des livraisons de vaccins antigrippe de Novartis, en raison d'impuretés constatées en Italie. La mesure tombe au moment où les fabricants peinent déjà à honorer les commandes en Suisse.

L'autorité de contrôle et d'homologation des médicaments helvétique écrit avoir été informée mercredi de l'enquête ouverte en Italie, où l'importation et l'utilisation des vaccins du groupe pharmaceutique bâlois a été interdite par le ministère de la Santé et l'Agence italienne des médicaments (AIFA).

Selon les premières investigations, de petites particules blanches ont été découvertes en Italie dans les seringues servant à injecter ces vaccins contre la grippe saisonnière, explique Swissmedic. Il pourrait s'agir d'une agglutination de composants ordinaires du vaccin.

Environ 160'000 doses

 
L'Agrippal et le Fluad sont les deux préparations potentiellement concernées en Suisse, soit 160'000 doses. Selon les informations recueillies jusqu'à présent, Swissmedic estime toutefois que les personnes qui ont déjà été vaccinées ne courent pas de danger.

Dans une brève prise de position, Novartis écrit avoir pris connaissance de la décision préventive italienne. Le laboratoire se dit confiant dans la qualité, l'efficacité et la sécurité de ses vaccins, et ajoute qu'il collaborera avec les autorités concernées pour éclaircir le cas.

Livraisons à la traîne

 
L'incident tombe au moment où les fabricants de vaccins peinent à honorer leurs clients en Suisse. Les 1,3 million de vaccins commandés par les hôpitaux, les pharmacies et les cabinets médicaux ne seront pas livrés dans les délais. C'est pourquoi l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a demandé aux autres fabricants d'en fournir davantage, a-t-il annoncé pas plus tôt que mardi.

Plus d'un million de doses pourraient ainsi être proposées, ce qui correspondrait à peu près au nombre utilisé lors de la dernière saison grippale. Entre deux tiers et trois quarts des doses commandées ont déjà été livrées, avait précisé l'OFSP à l'ats.

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Source : Swiss Info

Actualisation au 31/10/12:

Les vaccins antigrippaux de Novartis peuvent à nouveau être livrés et utilisés. 

Suspendues le 24 octobre pour cause de détection de particules dans le produit, les livraisons ont a nouveau été autorisées par Swissmedic mercredi.

Swissmedic lève le gel des livraisons et de l'utilisation des vaccins antigrippaux de Novartis. L'entreprise a pu documenter la qualité des lots qui ont été et qui seront encore livrés en Suisse.

Les documents que l'entreprise a entre temps adressé à Swissmedic montrent que les particules blanches partiellement visibles ne sont pas des impuretés externes, mais des agglutinations de composants protéiques ordinaires du vaccin, a annoncé l'autorité helvétique de contrôle des médicaments mercredi.

Sécurité assurée (sic !)

De tels agrégats peuvent en effet se former au cours de la fabrication du vaccin, mais se dissolvent si la seringue est utilisée conformément aux instructions, notamment si elle a été légèrement agitée avant emploi.

La sécurité et l'efficacité du vaccin ne sont aucunement amoindries par ces agrégats présents dans certaines seringues. Les personnes qui décident de se faire vacciner n'ont pas à redouter d'effets indésirables autres que ceux déjà connus.

ats/bri (RTS)