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Vaccins pandémiques: que nous révèlent les documents européens (EMEA & Commission européenne)?

 

1.    L’efficacité de ces vaccins n’est pas prouvée.

2.    La sécurité de ces vaccins n’est pas établie.

3.    Il existe peu d’informations sur ces vaccins.

 

    ET POURTANT….

 

4.    Les fabricants et les professionnels de santé ne peuvent pas être rendus responsables sur le plan civil et administratif pour les conséquences qui peuvent résulter de l’usage du vaccin : IMMUNITE JURIDIQUE * !


SOURCES
 :

 

http://www.emea.europa.eu/influenza/vaccines/pandemrix/pandemrix.html

 

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/vwp/471703enfin.pdf

 

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/vwp/26349906enfin.pdf

 

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/vwp/471703en.pdf

 

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pandemicinfluenza/35938109en.pdf

 

* déjà le cas aux USA depuis le 15 juin 2009 (cfr article du journal Le Monde, ci- joint) et, prévu dans également dans un document de travail de la Commission Européenne :

 

http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/docs/flu_staff4_en.pdf

 

Informations sur les vaccins pandémiques issues des documents officiels de l’agence européenne du médicament (EMEA) et de la Commission Européenne :

 

- Concernant l’efficacité des dits vaccins :

 

« L’efficacité protectrice des vaccins pandémiques ne peut être établie par des essais cliniques. »

 

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/vwp/26349906enfin.pdf

 

«L’efficacité protectrice des vaccins grippaux pandémiques peut seulement être évaluée pendant une situation de pandémie actuelle. Tandis que l’immunogénicité des vaccins maquette peut être établie chez les humains, les paramètres immunologiques qui pourraient correspondre à une efficacité du vaccin pandémique sont inconnus. »

 

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/vwp/471703enfin.pdf

 

- Concernant les risques de ces vaccins :

 

« Le Pandemrix a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ». Ceci signifie qu’il n’a pas été possible d’obtenir une information complète au sujet de ce vaccin pandémique. »

 

http://www.emea.europa.eu/influenza/vaccines/pandemrix/pandemrix.html

 

« Des données très limitées sur la sécurité (du vaccin) seront disponibles pour les nouveaux vaccins influenza H1N1 AVANT usage. Des programmes de pharmacovigilance supplémentaires pour les vaccins utilisés durant la pandémie seront nécessaires pour établir la sécurité. Etant donné les différences dans les recommandations vaccinales entre les Etats membres en termes de type de vaccin utilisé, en termes de populations prioritaires pour la vaccination, en termes de systèmes de surveillance déjà en place, on considère qu’une méthode unique (de contrôle d’innocuité du vaccin) ne peut être proposée. »

 

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pandemicinfluenza/35938109en.pdf

 

- Concernant les risques liés aux adjuvants :


« Toxicité systémique:

 

Les adjuvants de différentes catégories peuvent avoir une distribution/diffusion généralisée (systémique) et peuvent induire une toxicité au niveau de différents organes.

 

Des protocoles devraient être mis sur pied pour établir la relation (quantitative) avec le nombre de doses et inclure l’administration répétée à intervalles afin de refléter l’usage clinique envisagé. Une autopsie complète ainsi que des prélèvements tissulaires devraient être menés. L’analyse histopathologique devrait toujours inclure :

 

-  les organes clés (suivants) : cœur, cerveau, poumons, foie, reins, organes reproducteurs etc

-  la peau (au niveau du site d’administration)

-  les organes immunitaires primaires et secondaires : rate, thymus, mœlle osseuse, ganglions lymphatiques (locaux et distants du site d’administration)

 

Un examen tissulaire complet est recommandé pour les nouveaux adjuvants pour lequel il n’existe pas de tests cliniques et non cliniques.

 

La toxicité résulterait principalement de l’effet immunostimulant de l’adjuvant mais une toxicité directe sur des organes non visés ne peut pas être exclue. L’écart entre les doses (testées) peut rester relativement faible reflétant l’usage clinique plutôt que de nécessairement atteindre la dose maximale autorisée. Ceci (étant en accord) avec les critères de référence du Document pour l’évaluation des doses toxiques répétées. »

 

4.3.5. Reprotoxicité (= toxicité vis-àvis des organes reproducteurs et du processus de reproduction)

 

« Comme les programmes de vaccinations pourraient inclure des femmes susceptibles de pouvoir procréer, il est important de prendre en compte la nécessité d’études sur la reprotoxicité. En outre, des vaccins pourraient être administrés à des femmes enceintes en vue de prévenir des maladies infectieuses chez le jeune enfant par vaccination passive. Il serait nécessaire d’effectuer des études de reprotoxicité pour des vaccins avec adjuvant qui pourraient être utilisés dans ce type de situation. Le protocole devrait refléter le schéma d’administration proposé. Vu que la réponse immunologique au rappel pourrait être différente de celle consécutive à la première dose, on devrait aussi envisager de donner la première dose avant la conception, tandis qu’on donnerait le rappel durant la grossesse. »

 

 4.3.6. Génotoxicité  (= potentiel d’endommager l’information génétique)

 

« Les adjuvants peuvent être d’origine biologique ou synthétique. En conformité avec les directives publiées pour les produits biotechnologiques (ICH S6), les études portant sur les adjuvants d’origine biologique pourraient ne pas être considérées comme pertinentes. En ce qui concerne les adjuvants synthétiques, la batterie standard (ICH S2B)  peut être considérée comme la position par défaut et toute modification devrait être scientifiquement justifiée. »

 

4.3.7 Cancérogénicité (= potentiel cancérogène= potentiel à induire des cancers)

 

« Comme les adjuvants sont seulement utilisés quelques fois à bas dosages, le risque que ces substances puissent induire des tumeurs de façon directe est négligeable. En outre, l’action de l’adjuvant est de stimuler le système immunitaire et non d’agir comme un immunosuppresseur généralisé, ce qui réduit le risque de formation spontanée de tumeurs lymphoïdes. C’est pourquoi, des études de cancérogénicité ne sont pas nécessaires. »

 

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/vwp/471703en.pdf

 

- Concernant la responsabilité des firmes productrices et des professionnels de santé :

 

« Les Etats Membres peuvent autoriser temporairement la distribution d’un produit médical non agréé en réponse à la diffusion soupçonnée OU confirmée d’agents pathogènes. Ceci comprend les situations de pandémie, telle que la pandémie Influenza A(hH1N1). Dans pareil cas, les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, les fabricants et les professionnels de santé sont exemptés de toute responsabilité civile ou administrative pour toutes les conséquences résultant de l’usage d’un vaccin quand l’usage d’un vaccin non autorisé est recommandé ou requis par l’autorité compétente en réponse à la situation pandémique… Ceci s’applique aussi à l’usage de produits médicaux autorisés tels qu’un médicament antiviral et un vaccin quand ces produits sont recommandés en dehors des conditions d’autorisation (indications d’âge, groupes). Ces dispositions s’appliquent indépendamment des autorisations nationales ou communautaires accordées. »

    

http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/docs/flu_staff4_en.pdf (document daté du 15 septembre)


Avertissement : Ces extraits sont issus des documents officiels mentionnés. Ils ont été traduits de l’anglais avec un maximum de rigueur possible. Toutefois, nous ne prétendons pas pouvoir assurer une rigueur de traducteur juré et nous vous invitons, au moindre doute, à demander l’avis autorisé de traducteurs natives et/ou spécialisés dans ce domaine médico-technique avant publication. Nous ne saurions être tenus responsables d’imprécisions attribuées à la traduction anglais >français. Nous vous joignons dès lors également les dits extraits dans leur anglais originel.


Informations about pandemic vaccines revealed by official documents of European Medicines Agency (EMEA) and European Commission:

 

- About the efficacy of pandemic vaccines:

 

« The protective efficacy of the vaccines that are the subject of this guideline cannot be established in clinical trials. »

 

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/vwp/26349906enfin.pdf

 

« The protective efficacy of pandemic influenza vaccines can only be evaluated during an actual pandemic situation. While immunogenicity of mock-up vaccines can be assessed in humans the immunological parameters that might correlate with efficacy of a pandemic vaccine are unknown. »

 

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/vwp/471703enfin.pdf


-  About the risks of these vaccines :

 

« Pandemrix has been authorised under ‘Exceptional Circumstances’. This means that it has not been possible to obtain full information about the pandemic vaccine. »

 

http://www.emea.europa.eu/influenza/vaccines/pandemrix/pandemrix.html

 

« Very limited knowledge on safety will be available from novel H1N1 influenza vaccines before use. Additional pharmacovigilance activities for the vaccines used during pandemic are therefore needed to assess safety. Given differences in the vaccination policy between member states in terms of type of vaccine used, target population prioritised for vaccination, setting of vaccination and surveillance systems already in place, it is considered that a single method cannot be proposed. »

 

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pandemicinfluenza/35938109en.pdf

 

- About the toxicity of adjuvants:

 

« Systemic toxicity

 

Adjuvants of various classes may be distributed systemically and may induce toxicity in various organs. Protocols should be designed to establish dose-relationships and include repeated administration at intervals reflecting the proposed clinical use. Full necropsy and tissue collection should be conducted. Histopathology should always include

pivotal organs: heart, lung, brain, liver, kidney, reproductive organs etc.

skin (if the site of administration),

primary and secondary immune organs: spleen, thymus, bone marrow, lymph nodes

(local and distant to the application site)

 

Full tissue examination is recommended in case of novel adjuvants with no prior nonclinical and clinical experience.

 

Toxicity would mainly result from the immunostimulating effect of the adjuvant, but direct toxicity on non-targeted organs cannot be excluded. The range of doses may remain relatively low reflecting its clinical use rather than reaching necessarily a maximum tolerated dose. With respect to the endpoints, refer to the Note for Guidance on Repeated Dose Toxicity. »

 

4.3.5. Reproduction toxicity

 

«As vaccination programs may include women of childbearing potential, it is of importance to consider the need for reproduction toxicity studies. Furthermore, vaccines might be intended to be given during pregnancy in order to prevent infectious disease in the young infant through passive immunization. Reproduction toxicity studies with adjuvant intended to be used in this type of vaccines should be performed. The protocol should reflect the intended schedule of administration. As the immunological response to the booster might be different from the first response, it should also be considered to give the first dose before mating, while giving the booster during the pregnancy. »

 

4.3.6 Genotoxicity

 

« Adjuvants might be derived from biological as well as from synthetic origin. In line with requirements published for biotechnological products (ICH S6) genotoxicity studies for biologically derived adjuvants might not be regarded as relevant. For synthetic adjuvants the standard battery (ICH S2B) can be seen as the default position and any deviations should be scientifically justified. »

 

4.3.7. Carcinogenicity

 

« As adjuvants are intended to be used only a few times with low dosages the risk of induction of tumours by these compounds in a direct way is negligable. Furthermore, the action of the adjuvant is to stimulate the immune system, and not to act as a general immunosuppressant, reducing the risk on the spontaneous formation of lymphoid tumours. Therefore, carcinogenicity studies are not needed. »

 

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/vwp/471703en.pdf

 

- About the liability of the pharmaceutical industry:

 

« Member States may temporarily authorise the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents. This encompasses pandemic situations, such as the Influenza A (H1N1) 2009 pandemic. In such a case marketing authorisation holders, manufacturers and health professionals are not subject to civil or administrative liability for any consequences resulting from the use of a vaccine when such use of an unauthorised vaccine is recommended or required by a competent authority in response to the pandemic situation. This also applies when the use of an authorised medicinal product, such as an antiviral medicine and a vaccine, is recommended beyond authorised conditions (e.g. indications, age groups). These provisions apply independently whether a national or Community authorisation has been granted.23 »

 

23 Article 5 of Directive 2001/83/EC

 

http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/docs/flu_staff4_en.pdf  ( 15th  September  2009)

 

Lexique :

 

Antigène : macromolécule naturelle ou synthétique, reconnue par des anticorps ou des cellules du système immunitaire et capable d'engendrer une réponse immunitaire. Les antigènes sont généralement des protéines, des polysaccharides (sucres) et leurs dérivés lipidiques.

 

Immunogénicité :   capacité de l’antigène à induire une réaction immunitaire. Quand on dit qu’un vaccin est immunogène, cela signifie surtout qu’il engendre une production, plus ou moins forte d’anticorps. Il est TRES important de ne pas confondre immunogénicité et efficacité clinique, présence d’anticorps et protection réelle ! Il existe en effet suffisamment d’études scientifiques démontrant que même avec des forts taux d’anticorps, les sujets vaccinés peuvent faire les maladies bactériennes ou virales contre lesquelles ils étaient censés être protégés.

 

Pharmacovigilance : Activité qui a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain. En matière de vaccins, il existe une sous-notification notoire du nombre d’effets indésirables due à une pharmacovigilance déficiente (en raison, notamment de la façon dont ces effets doivent être rapportés, via la seule voie des médecins, ces derniers ne recevant pas toutes les informations sur les risques vaccinaux en faculté)

 

Reprotoxicité : Désigne tout phénomène de toxicité pour la reproduction, en particulier quand elle entraîne la stérilité, ou pour les substances ou rayonnements tératogènes. Les reprotoxiques affectent la fécondité et/ou la fertilité, soit par une toxicité directe pour les gonades ou le système reproducteur, soit en induisant un comportement ne permettant plus la reproduction. Ces produits peuvent dans le cas des perturbateurs endocriniens agir à très faible dose. Ils peuvent parfois aussi agir in utero en bloquant le développement normal des organes sexuels ou de glandes les contrôlant, bien avant la naissance de l'individu ; on les dit alors embryotoxiques ou foetotoxiques. Il existe des périodes de vulnérabilité aux reprotoxiques ; ce sont notamment ceux de la formation des organes génitaux in utero et la phase de puberté. (définition Wikipedia)

 

Tératogène : Se dit de toute substance pouvant provoquer un développement anormal de l'embryon et conduisant par là même à des malformations. Les substances tératogènes sont donc néfastes pour les femmes enceintes, mais également potentiellement dangereuses pour les autres puisque leurs effets peuvent s'étendre dans le temps. Ainsi une femme tombant enceinte après avoir été en contact avec de telles substances risque elle aussi de voir son enfant frappé de malformations. (définition futura sciences)

 

Génotoxicité : . se dit d'une substance ou d'un rayonnement qui peut compromettre l'intégrité du patrimoine génétique. Sous l'influence de cette substance ou de ce rayonnement, la structure du génome est modifiée par l'action sur les molécules d'ADN : des mutations surviennent et aboutissent parfois à l'initiation d'un processus cancéreux.(définition  wikipedia)

 

Cancérogénicité : capacité d’une substance à induire, aggraver un cancer ou à rendre plus susceptible à l’apparition d’un cancer.

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